Qualität
Qualität
Unser Qualitätsmanagementsystem ist nach EN ISO 13485:2016 zertifiziert und FDA 21 CFR 820 registriert. Unser Qualtitätsmanagementsystem deckt dabei alle geforderten Normen ab und strebt eine kontinuierliche Weiterentwicklung und Verbesserung unseres Systems und unserer Prozesse an.
Unser Qualitätsmanagementsystem ist nach EN ISO 13485:2016 und FDA 21 CFR 820 zertifiziert. Unser Qualtitätsmanagementsystem deckt dabei alle geforderten Normen ab und strebt eine kontinuierliche Weiterentwicklung und Verbesserung unseres Systems und unserer Prozesse an.
Zertifizierungen
Alle Fertigungsprozesse sind gemäß EN ISO 13485:2016 und FDA 21 CFR 820 Vorgaben validiert. Dies schließt auch spezielle Prozesse ein, die von langjährigen Partnern ausgeführt werden. Damit garantieren wir unseren Kunden eine höchstmögliche und reproduzierbare Qualität der Produkte.
Validierung
Alle Fertigungsprozesse sind gemäß EN ISO 13485:2016 und FDA 21 CFR 820 Vorgaben validiert. Dies schließt auch spezielle Prozesse ein, die von langjährigen Partnern ausgeführt werden. Damit garantieren wir unseren Kunden eine höchstmögliche und reproduzierbare Qualität der Produkte.
Technische Dokumentation
Device History Record (DHR) / Fertigungsaufzeichnungen
Für alle von uns produzierten Produkte stellen wir eine vollständige Rückverfolgbarkeit sicher. Die Fertigungsaufzeichnungen werden dabei archiviert, sodass wir jederzeit eine Rückverfolgbarkeit bis zum verwendeten Rohmaterial sicherstellen können.
Device Master Record (DMR) / Technische Dokumentation
Wir verfügen über eine technische Dokumentation für jedes Produkt und unterstützen Sie gerne bei der Erstellung und Zulassung Ihrer Produkte.
Zertifizierungen
- EN ISO 13485:2016
- FDA-Registrierung #9610621 als Manufacturer und/oder Contract Manufacturer
Validierung
Alle Fertigungsprozesse sind gemäß EN ISO 13485:2016 und FDA 21 CFR 820 Vorgaben validiert. Dies schließt auch spezielle Prozesse ein, die von langjährigen Partnern ausgeführt werden. Damit garantieren wir unseren Kunden eine höchstmögliche und reproduzierbare Qualität der Produkte.
Technische Dokumentation
Device History Record (DHR) / Fertigungsaufzeichnungen
Für alle von uns produzierten Produkte stellen wir eine vollständige Rückverfolgbarkeit sicher. Die Fertigungsaufzeichnungen werden dabei archiviert, sodass wir jederzeit eine Rückverfolgbarkeit bis zum verwendeten Rohmaterial sicherstellen können.
Device Master Record (DMR) / Technische Dokumentation
Wir verfügen über eine technische Dokumentation für jedes Produkt und unterstützen Sie gerne bei der Erstellung und Zulassung Ihrer Produkte.
